MÉTHODOLOGIE

(Fiche technique réalisée avec l'aimable collaboration de la Centrale Humanitaire Médico-Pharmaceutique et d'Humacoop)

Pourquoi une fiche sur l'aide médicale ?

Depuis de nombreuses années, les médicaments non utilisées (MNU) sont collectés en France et dans d'autres pays européens par des associations humanitaires pour être expédiés dans les pays du Sud, et plus récemment, dans les pays d'Europe de l'Est.

Suite à des constats répétés sur le terrain de dons de médicaments inappropriés, ces envois de "médicaments de récupération" ont soulevé ces dernières années de vives polémiques, faisant l'objet de débats opposant adversaires et partisans de l'envoi de MNU au sein-même des organisations non gouvernementales.

Votre association a entrepris de mener une opération humanitaire médicale en partenariat avec un interlocuteur local, au profit de populations démunies. Il s'agit d'une initiative généreuse, qui doit toutefois s'inscrire dans un cadre précis.

Face au flou entourant la ferveur des propos tenus par chacune des parties, RESACOOP se propose de clarifier les enjeux de telles opérations de dons de médicaments, et de vous donner un certain nombre de recommandations pratiques pour conduire ces actions.

Le médicament n'est pas un produit banal. Utilisé dans de mauvaises conditions, il présente des risques pour la santé.

La bonne volonté ne peut remplacer la compétence dans un domaine aussi sensible que celui de la santé, elle peut même induire des effets pervers.

1 - Les problèmes posés par le don de médicament

1.1 - Un danger pour la santé :

Le médicament n'est pas un produit banal : il présente, le plus souvent, des risques pour la santé lorsque son utilisation est inadaptée.
Les pathologies rencontrées dans les pays concernés par l'envoi de médicaments ne sont pas systématiquement les mêmes que les nôtres ; aussi les pays en développement n'ont-ils pas les mêmes besoins sanitaires que les pays européens. Des médicaments courants dans les pays occidentaux peuvent s'avérer inutiles, voire dangereux, dans les pays en développement.
Les médicaments périmés ou à date de péremption trop courte, les étiquetages illisibles, ou rédigés dans une langue incomprise par les utilisateurs, sont autant de risques induits par les opérations d'envoi de médicaments.

L'aide humanitaire apportée en 1988, après le tremblement de terre survenu en Arménie, constitue un exemple éloquent des inconvénients inhérents aux dons de médicaments. Sur les 5000 tonnes de médicaments et matériel médical envoyés par divers organismes de secours, 12% étaient périmés ou détériorés, 42% étaient adaptés aux besoins de la situation, et 30% seulement étaient localement identifiables (libellés dans une langue comprise par le personnel médical). L'acquisition d'un incinérateur fut nécessaire pour en assurer la destruction sans risque.

1.2 - Les contraintes juridiques :

Les procédures administratives d'exportation sont nécessaires à la sortie du territoire français, et celles d'importation souvent complexes dans les pays en développement. Les risques impliqués par l'utilisation inadéquate des médicaments ont en effet amené la plupart des pays à adopter des mesures strictes, législatives et réglementaires, quant à leur fabrication et à leur distribution. Ces mesures, précisément destinées à protéger la santé publique, doivent être respectées.

De nombreux pays ont défini une politique pharmaceutique nationale incluant une liste limitative de médicaments appelés Médicaments Essentiels ("Medess" - Selon terminologie CHMP / Centrale Humanaitaire Médico-Pharmaceutique). Seuls les médicaments figurant sur cette liste sont autorisés à pénétrer sur leur territoire.

1.3 - La dimension économique :

L'entrée massive et ponctuelle de surplus non onéreux (en apparence seulement, voir paragraphe 4) est un facteur de déstabilisation de l'économie locale.

En situation de pénurie, les opérations d'envoi de médicaments génèrent des trafics, encouragent le marché noir, et vont à l'encontre des efforts de rationalisation des activités pharmaceutiques conduits dans les pays destinataires.

Il est parfois possible de s'approvisionner localement en médicaments (centrales d'achat en médicaments essentiels génériques, pharmacie centrale, dispensaire...). L'envoi de médicaments sous-tend une "logique d'assistance", en constituant un frein, voire un obstacle à la mise en place par les Etats concernés d'une véritable politique de santé. Ces opérations constituent un risque pour la mise en œuvre des programmes de médicaments essentiels et de recouvrement des coûts qui se développent dans la plupart des pays en développement, notamment en Afrique francophone avec la participation des organismes de coopération bi- et multi-latérale.
 

2.1 - L'Organisation Mondiale pour la Santé a défini, en mai 1996, douze principes directeurs axés sur quatre thèmes :

• Le choix des médicaments
  - Les dons doivent être basés sur un besoin réel et exprimé, adaptés à ce besoin, et recueillir préalablement le consentement du pays bénéficiaire.
  - L'utilisation de ces médicaments doit être approuvée par le pays et figurer sur une liste nationale des médicaments essentiels (les listes nationales peuvent être obtenues auprès du Ministère de la Santé dans chaque pays), ou à défaut, sur la liste modèle publiée par l'OMS.
  - La présentation, le dosage et la forme pharmaceutique des médicaments doivent être, dans la mesure du possible, analogues à ceux utilisés généralement dans le pays bénéficiaire, et adaptés au niveau de santé (Il est en effet important d'identifier le niveau de traitement de santé que l'on touche (case de santé, point santé, centre de santé...) et d'envoyer les médicaments adaptés à ce niveau : le personnel médical, ne disposant pas des mêmes qualifications selon le statut de la structure médicale considérée, n'est habilité à utiliser que certaines catégories de médicaments.).
  
• L'assurance de la qualité et la durée de conservation
  - La provenance des médicaments doit être parfaitement identifiée et de sources fiables, conformes aux normes de qualité du pays donateur et du pays bénéficiaire.
  - Les médicaments qui ont été délivrés aux patients puis retournés à la pharmacie, et les échantillons ne devraient pas faire l'objet d'un don.
  - A leur arrivée dans le pays bénéficiaire, tous les médicaments faisant l'objet de dons devraient encore être valables au moins une année. Il ne faut pas surcharger une pharmacie centrale dans un pays où il existe un système de distribution défaillant (pas de circuit de distribution). Les dons de médicaments doivent être traités administrativement comme s'il s'agissait d'achats. Ils doivent figurer sur l'inventaire, être distribués par les voies de distribution existantes et être soumis aux mêmes procédures d'assurance de la qualité.
  
• La présentation, l'emballage et l'étiquetage
  - Les étiquettes de tous les médicaments devraient être libellées dans une langue comprise par les professionnels de la santé du pays bénéficiaire ; l'étiquette figurant sur chaque emballage individuel devrait mentionner au moins la dénomination commune internationale (DCI ou nom générique), le numéro de lot, la forme pharmaceutique, la teneur en principes actifs, le nom du fabricant, la quantité contenue dans l'emballage, les conditions de conservation et la date de péremption.
  - Les médicaments offerts doivent autant que possible être conditionnés en grande quantités ou comme pour les hôpitaux.
  - Le conditionnement des dons devrait être effectué conformément aux réglements internationaux en matière d'expédition, et accompagné d'une liste de colisage. La limitation du poids des colis à 50 kg permet, à l'arrivée, une manipulation sans matériel spécial.
  
• L'information et la gestion
  - Les bénéficiaires devraient être avisés de tous les dons, afin d'en planifier l'arrivée.
  - Dans le pays bénéficiaire, la valeur déclarée du don de médicaments doit être basée sur le prix de gros de son équivalent générique dans le pays bénéficiaire, ou à défaut d'une telle information, sur celui du marché mondial.
  - Tous les coûts annexes (transport, dédouanement, stockage...) devront être à la charge de l'organisme donateur, cela afin d'éviter aux bénéficiaires de consacrer des fonds et des efforts pour les dons qui trop souvent sont inadaptés à leurs besoins.
  

• Dans les pays où il existe une politique nationale de santé, il est possible d'acheter sur place dans des centrales d'approvisionnement en médicaments essentiels génériques. Une telle contribution en espèces permet par exemple de soutenir l'action des autorités locales ou des comités de coordination, et peut se révéler rentable par le biais d'un soutien à l'industrie pharmaceutique locale et régionale.
  

  Toutefois, parmi les nombreuses centrales d'achats qui se sont créées au niveau national, beaucoup fonctionnent selon le principe de l'appel d'offre. Or, si ce principe permet d'obtenir des médicaments à très bas prix, il présente l'inconvénient de ne pas suffisamment intégrer la notion de qualité du médicament.
  

  La situation dans les pays en développement demeurant extrêmement hétérogène et évolutive, il est préférable de se renseigner sur l'existence d'une éventuelle politique de santé publique et sur le niveau de qualité des médicaments disponibles sur place, avant d'entreprendre une opération de coopération dans le domaine de la santé : vous pouvez obtenir ce type d'informations auprès de la Centrale Humanitaire Médico-Pharmaceutique (CHMP), premier établissement pharmaceutique français à but humanitaire.

  Siège Social :
  CHMP, 4 voie militaire des Gravanches, 63 100 Clermont-Ferrand, FRANCE
  Tel : 04 73 98 24 98 / Fax : 04 73 98 24 61
  Antenne Afrique de l'Est :
  CHMP Kenya, Mombassa Road, PO-Box 10 397, Nairobi, KENYA
  Tel : (254)2 54 40 33 ou 2 55 87 87 ou 2 53 17 50 / Fax : (254) 2 53 26 69

• Plusieurs tendances fortes plaident pour un abandon de la logique d'assistanat. Cette volonté d'autonomie se traduit de plus en plus par une forte organisation dans le domaine de la santé comme en témoigne la mise en place des comités de santé.
  

  Il est nécessaire de rétablir un équilibre dans les échanges et de dépasser la logique donateur-bénéficiaire. Un des moyens de rétablir l'égalité réside dans la contractualisation, qui a l'avantage de définir précisément les droits et devoirs mutuels de chaque partenaire et permet ainsi l'appropriation du projet par les personnels médicaux locaux. Un tel partenariat contractualisé peut, à titre d'illustration, contribuer à une distribution plus équitable des médicaments. Il faut se placer dans une perspective d'accompagnement et de suivi, pour assurer la pérennité du projet. La priorité est donc d'identifier les porteurs de dynamiques locales avant même de définir les besoins.

  Dans de nombreux pays, l'Etat se désengage des niveaux locaux, particulièrement dans le domaine de la santé. Les efforts doivent être concentrés à cet échelon, tout en vérifiant que les autorités valident le projet et que celui-ci s'inscrit dans la politique de développement du pays.

  Ainsi, si le pays bénéficiaire a mis en place des modalités de participation aux coûts, les médicaments offerts devraient automatiquement ne pas être distribués gratuitement.  
   
  2.3 - Des apports utiles dans le domaine de la santé :

  Aucun médicament ne peut suffire seul à améliorer les conditions de santé d'une population si les moyens d'une bonne hygiène de base ne sont pas réunis.
  Aussi convient-il de ne pas négliger ce domaine, qui peut paraître moins "noble" que le médicament mais qui est tout aussi utile. Nous vous proposons une liste de produits d'hygiène indispensables. Cette liste ne dispense toutefois pas au préalable d'une évaluation, directe ou par l'intermédiaire d'un correspondant local, des besoins sur place.

  Liste de produits d'hygiène et de matériel médical - Quantités indicatives pour un dispensaire
  (Liste adaptée de : OMS, Nouveau kit sanitaire d'urgence, Genève, 1992)

   
  

  Désignation Consommables : Bande de gaze 7,5 x 10 cm Bande Elastoplast Bandes extensibles 7,5 x 10 cm 5 Compresses non stériles Compresses stériles Coton hydrophile Doigtiers usage unique Eau de Javel Ghataraldéhyde (désinfection matériel) Povidone Iodée Solution anti-parasitaire (gale, poux) Sparadrap   Non-consommable Bac désinfectant matériel Boîte à pansement inox Ciseaux à pansement Pince de Kocher Pissette plastique Thermomètre médical 125 ml   Dotation complémentaire Balance ou pèse-bébé Brosse à dents Dentifrice Lessive Micropur Rasoirs Rouleau de cellulose Savon Préservatifs (Norme NF) Insecticide liquide pour moustiquaire Insectifuge (DET)   Quantité   5 5 5 1000 100 1 kg 100 600 comprimés 2 litres 10 5 5 rouleaux     1 1 1 1 1 1 2

Médicament
"Toute substance ou composition présentée comme possédant des propriétés curatives ou préventives à l'égard des maladies humaines ou animales, ainsi que tout produit pouvant être administré à l'homme ou à l'animal en vue d'établir un diagnostic médical ou de restaurer, corriger ou modifier leurs fonctions organiques" (Article L.511 du Code de la Santé Publique français).

Médicaments Génériques
Un médicament générique peut être défini comme la copie d'un médicament original dont la production et la commercialisation sont rendues possibles par l'expiration de la protection conférée par le brevet de propriété intellectuelle couvrant le principe actif original.
Plus précisément, selon l'article L. 601-6 du Code de la Santé Publique français, "on entend par spécialité générique d'une autre spécialité, une spécialité qui a la même composition qualitative et quantitative en principes actifs, la même forme pharmaceutique et dont la bioéquivalence* a été démontrée par des études appropriées de biodisponibilité*".
* bioéquivalence : équivalence des biodisponibilités.
* biodisponibilité : vitesse de répartition du principe actif dans l'organisme.

Adresses et documents utiles

• Médicaments :
  1. Pharmaciens Sans Frontières (PSF), 4 voie militaire des Gravanches, 63100 Clermont-Ferrand - Tel : 04 73 98 24 98 / Fax : 04 73 98 24 61
  2. Centrale Humanitaire Médico-Pharmaceutique (CHMP), 4 voie militaire des Gravanches, 63100 Clermont-Ferrand - Tel : 04 73 98 24 98 / Fax : 04 73 98 24 61
  3. Humacoop, 46 rue Saint-Laurent, 38000 Grenoble - Tel : 04 76 51 11 06
  4. REseau MEdicaments et Développement (REMED), 35 rue Daviel, 75013 Paris - Tel : 01 53 80 20 20 / Fax : 01 53 80 20 21
   
• Coopération hospitalière :
  1. Association de COopération pour le DEveloppement des Services de Santé (ACODESS), 11 rue Rondelet, 75012 Paris - Tel : 01 44 68 98 33 / Fax : 01 44 68 98 34
  2. Comité permanent des hôpitaux de l'UE, 3 rue Dulac, 75015 Paris, Tel & Fax : 01 45 66 91 35
   
• Questions générales :
  1. Aide Médicale à l'Equipement, 46 rue Saint-Laurent, 38000 Grenoble - Tel : 04 76 51 84 91 / Fax : 04 76 44 71 27
  2. Santé Sud-Association des Médecins pour le Développement, 200 Bd National, Le Gyptis, Bât. N , 13003 Marseille - Tel : 04 91 95 63 45 / Fax : 04 91 95 68 05
  3. Pour une Information Médicale Ethique et le Développement (PIMED), 24 Quai de la Loire, 75019 Paris - Tel : 01 42 41 29 22 / Fax : 01 42 41 80 60

Pour en savoir plus, les documents suivants sont disponibles à RESACOOP :

1. Compte-rendu de la réunion thématique RESACOOP "La coopération dans le domaine de la santé : de l'urgence au développement" (Vienne, 17 décembre 1997),
2. Compte-rendus des séances du Groupe de travail "Mutuelles de santé" (25 mars & 4 juin 1998),
3. OMS (coll. sous dir. de), Principes directeurs applicables aux dons de médicaments, mai 1996,
4. PIMED , Les médicaments non utilisés en Europe - Recueil, destruction et réutilisation à des fins humanitaires, septembre 1994,
5. Dubreuil Muriel, Les dons de médicaments non utilisés sont-ils encore justifiables ?, Diplôme d'Université "Gestion de programmes en santé internationale", Université de Paris XI.
 
 
Centrales d'achat en France :
- Centrale Humanitaire Médico-Pharmaceutique (CHMP), créée par Pharmaciens Sans Frontières, 4 Voie Militaire des Gravanches, 63100 Clermont-Ferrand. Tel : 04 73 98 24 98 / Fax : 04 73 98 24 61.
Outre les garanties de la qualité de l'approvisionnement pharmaceutique, la CHMP apporte toute information ou conseil technique concernant ce domaine.
- Centrale MSF Logistique (Médecins Sans Frontières), 14 avenue de l'Argonne, 33700 Mérignac. Tel : 05 56 13 73 73 / Fax : 05 56 13 73 74.